臨床試驗是什么？

任何新藥的上市，必須要做臨床試驗，這是新藥上市的必經步驟，以確證新藥的有效性和安全性。可以說，沒有臨床試驗就沒有創新藥。

藥物臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行的藥物系統性研究，以證實或發現試驗藥物的臨床療效、藥理作用、在人體的吸收、分布、代謝、排泄以及不良反應等，目的是確定試驗藥物的安全性和有效性。

藥物臨床試驗一般分為Ⅰ期（臨床藥理學研究）、Ⅱ期（探索性研究）、Ⅲ（確證性研究）、Ⅳ期（上市后的臨床應用研究）臨床試驗和藥物生物等效性試驗以及人體生物利用度研究。

I期臨床試驗

初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，為新藥人體試驗的起始期，又稱為早期人體試驗。I期臨床試驗包括耐受性試驗和藥代動力學研究，一般在健康受試者中進行。其目的是研究人體對藥物的耐受程度，并通過藥物代謝動力學研究，了解藥物在人體內的吸收、分布、消除的規律，為制定給藥方案提供依據，以便進一步進行治療試驗。

人體耐受性試驗是在經過詳細的動物實驗研究的基礎上，觀察人體對該藥的耐受程度，也就是要找出人體對新藥的最大耐受劑量及其產生的不良反應，是人體的安全性試驗，為確定II期臨床試驗用藥劑量提供重要的科學依據。

人體藥代動力學研究是通過研究藥物在人體內的吸收、分布、生物轉化及排泄過程的規律，為II期臨床試驗給藥方案的制訂提供科學的依據。

II期臨床試驗

II期臨床試驗為治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

本期臨床研究重點在于藥物的安全性和療效。應用安慰劑或已上市藥物作為對照藥物對新藥的療效進行評價，在此過程中對疾病的發生發展過程對藥物療效的影響進行研究；確定III期臨床試驗的給藥劑量和方案；獲得更多的藥物安全性方面的資料。

III期臨床試驗

治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

本期試驗的樣本量要遠大于比前兩期試驗，更多樣本量有助于獲取更豐富的藥物安全性和療效方面的資料，對藥物的益處/風險進行評估，為產品獲批上市提供支撐。

其目標是：增加患者接觸試驗藥物的機會，既要增加受試者的人數，還要增加受試者用藥的時間；對不同的患者人群確定理想的用藥劑量方案；評價試驗藥物在治療目標適應癥時的總體療效和安全性。

IV期臨床試驗

一種新藥在獲準上市后，仍然需要進行進一步的研究，在廣泛使用條件下考察其療效和不良反應。

在上市前進行的臨床試驗是對較小范圍、特殊群體的病人進行的藥品評價，病人是經過嚴格選擇和控制的，因此有很多例外。而上市后，許多不同類型的病人將接受該藥品的治療。所以很有必要重新評價藥品對大多數病人的療效和耐受性。

在上市后的IV期臨床研究中，數以千計的經該藥品治療的病人的研究數據被收集并進行分析。

在上市前的臨床研究中因發生率太低而沒有被發現的不良反應就可能被發現，以便更全面地認識該藥品對“普通人群”的治療受益/風險比。

生物等效性試驗

生物等效性試驗（一致性評價），用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

《藥品注冊管理辦法》規定，凡是以注冊為目的藥品，必須開展藥物臨床試驗。根據藥物研制規律，原則上藥物臨床試驗可按照Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的順序實施，也可根據藥物特點、適應證以及已有的支持信息，采用靈活的方式開展適用的試驗。

參加臨床試驗會有風險嗎？

參加臨床試驗會有風險嗎？我想，這是許多參加臨床試驗的受試者常有的顧慮。

首先，藥物進入臨床試驗前，已經進行了大量的前期研究和動物試驗，其安全性和有效性已經得到初步驗證。

其次，臨床試驗的方案是經過倫理委員會審批，而倫理委員會的主要職責是保證試驗方案科學、保護受試者權益和安全等。

第三，任何臨床試驗都必須基于“公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害”的原則來開展。受試者參加試驗是完全自愿的，并且可以以任何理由、在任何階段退出試驗。

總之，所有藥物臨床試驗必須遵循下列三項基本原則：倫理道德原則、科學性原則和現行法律法規及GCP（藥物臨床試驗質量管理規范）原則。受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮。

了解用藥常識，確保用藥安全

我國不合理用藥者占用藥者的26％，我國每年因藥物不良反應而住院治療的病人超過500萬人次，與藥源性損害有關的有250余萬人，而死于藥品不良反應的有近20萬人。所以，了解用藥常識，警惕藥物間的不良反應，確保用藥安全有效至關重要。

用藥時注意什么？

視線清楚：在家吃藥時，要在光線充足的情況下，仔細看清楚藥袋所有的提示。

遵照醫囑：一定要聽醫師和藥師的話，將藥品按規定用法服用完畢，不可隨便停藥或更改用法。

注意服藥的體位：正確的服藥體位是直立體位或端坐體位，這樣可使藥物順利經過食道進入胃。如果仰臥吞服片劑、膠囊劑，則易使藥物粘在食道上，藥物直接刺激食道黏膜會引發炎癥和潰瘍，藥物不能進入胃腸道也會影響療效。

水的溫度：盡量用涼開水或溫開水送服藥物，不會影響藥物吸收。以下藥物不宜用熱水服用：維生素類藥品受熱后易還原破壞而失去藥效；胃蛋白酶合劑、胰蛋白酶、淀粉酶、多酶片、乳酶生、酵母片等藥物中多是酶、活性蛋白質或益生細菌，受熱后凝固變性而失去作用，達不到助消化的目的。

飲水量：服藥時多飲水可增加胃的排空速度，使藥物更快到達腸部，提高吸收速率，保持藥效。然而有少部分藥物服用時要少飲水，甚至不飲水才能最好發揮藥效：粘膜保護劑復方鋁酸鉍顆粒、硫糖鋁、磷酸鋁等服用后均在胃黏膜或潰瘍面上形成膜層，發揮覆蓋保護胃黏膜的作用，利于黏膜再生和潰瘍愈合。因此服用時每袋只需15-30ml水沖服即可，蒙脫石散也只需加入50ml水充分稀釋。

放置藥品時標示清楚：常備藥品要看清標示“用途、用法”。內服及外用藥應分開儲放，盡可能保持原有包裝及說明書，一般藥品未吃完前不要丟棄，有標示藥名、用法的藥袋。

儲放正確：通常以“避光、干燥、陰涼”為原則。陽臺、廚房、浴室、車上、暖氣上都不適宜儲放藥物；散裝藥品最好以不透明容器貯存；家中有小孩，應將藥品置于高處；需冷藏的藥品應特別注意冷藏的溫度為2-8℃，放置于冰箱冷藏室儲放。

服藥期間的飲食

用藥期間合理搭配飲食，有利于藥物盡快吸收和發揮作用。

降血壓藥、抗心絞痛藥：服藥期間忌飲西柚汁和高鹽食品。如服用西樂地平，再喝西柚汁，就能將體內血藥濃度提高134%，相當服用兩倍多的藥，明顯過量。吃高鹽食物會引起血壓升高，降低降壓療效，加重心絞痛程度。

治療頭痛藥：服藥期間忌飲酒。酒精進入人體后需要被氧化成乙醛，再進一步氧化成乙酸代謝掉。這類藥物會阻礙乙醛氧化，導致乙醛蓄積，加重頭痛。

抗抑郁藥、痢特靈、抗結核和抗腫瘤藥：服藥期間忌吃香蕉、奶酪、豆漿、啤酒等含酪胺較多的食品，否則會使血壓異常升高，產生惡心、嘔吐、腹瀉、呼吸困難等癥狀。

鈣補充劑：服用期間忌食草酸豐富的菠菜、茶、杏仁等。草酸與鈣結合，無法吸收，易形成結石。

漏服藥物怎么辦？

患者漏服藥物后，如發現較早，一般應采取補服辦法。但有些藥毒副作用較大，或藥品說明書中明確提示漏服后不能補服，則不要補服，以免引起不良反應。不同藥物漏服后補救辦法不同。

抗菌藥物：一旦發現漏服，應立即補服，但注意與下次服藥間隔時間。

抗高血壓藥：每天用藥次數為2-3次的抗高血壓藥普通常釋劑型（如普通片劑、普通膠囊劑），在漏服2小時內發現，應馬上補服；若發現漏服超過2小時，應立即補服，并適當推遲下次服藥時間。每天用藥1次的抗高血壓藥控釋、緩釋制劑（如控釋片、緩釋片、緩釋膠囊等），在發現漏服后應盡快補服，必要時推遲下次服藥時間。

降血糖藥：如果漏服藥物的時間不長，應及時補救；如果已漏服時間過長或漏服多次，應及時告知醫師進行血糖監測并采取相應措施。

解熱鎮痛藥：通常每6小時服1次，每天不超過4次。如果在漏服3小時內發現，應馬上補服；若發現漏服超過3小時，不必補服，但下次應按時服藥。

止咳藥：在3小時內想起漏服時，可以補服，如超過3小時，則應在下次按時服藥。

出現不良反應怎么辦？

出現嚴重的不良反應，如尿量明顯減少、黃疸、乏力等，可能是藥物引起了肝腎功能損害、紅細胞減少等，患者應立即停藥，并及時就醫。

對藥物產生過敏反應，或由于遺傳因素造成的特異性反應，如青霉素過敏而引發過敏性休克。這一類不良反應與用藥的劑量無關，而且不良反應情況會比較嚴重。因此，一經發現，應立即停藥，并要盡快搶救。一旦明確診斷，患者應牢記今后不要再用此類藥物，千萬不可大意。

患者出現的藥物不良反應較輕，按病情也不允許停藥，則可繼續用藥，同時對癥處理。例如為了避免藥物的胃腸道反應，可改在飯后服藥；服用容易在尿中形成結晶的藥物時，應多飲水以增加尿量，減少藥物對腎臟的損害。

見好就收，還是堅持服用？

解除癥狀的一些藥物，可以見好就收，比如退熱藥、鎮痛藥、止吐藥、催眠藥等。

一些慢性病，吃上沒多長時間就感覺一點也不難受了，但并不代表病已經完全好了。如果這時停了藥，可能過不了多久疾病復發。而一旦復發，治療起來可能更加困難。因此，這樣的藥物在感覺好轉了之后仍要“堅持鞏固”，用夠療程，有的還需要終身服用，以保萬無一失。

保健品不能當藥品用

保健品泛濫的現象很普遍。為了給孩子補充營養，許多家長大量購買各種功能類型的保健品給小孩服用。為了老人的身體健康和年年益壽，老人服用保健品的概率是最多的。

保健品濫用的危害極大。老人服用過量，其身體機能因為承受不了反而達不到延年益壽的目的。婦女盲目使用美容等營養保健品，由于激素成分過多或將增加患腫瘤的風險。另外，兒童要更加注意，過度服用或將導致提前性發育。

保健品對人體有一定的保健作用，并不等于療效。因此，提醒大家不要為了追逐健康盲目服用保健品，這樣反而會增加身體負擔或造成傷害。

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