來源:河北廣播電視臺冀時客戶端
責編:張思凡
時間:2025-12-31 13:24:08
冀時客戶端報道(河北臺 劉知府 王莽)記者從省政府新聞辦今天(12月31日)舉行的新聞發布會獲悉,省藥監局會同省發改委、省工信廳、省科技廳、省醫保局等9部門共同制定的《關于支持創新藥械高質量發展若干措施》已于日前印發實施。

《若干措施》以全鏈條支持創新藥械高質量發展為主線,系統構建了“五維一體”的支持體系,共包含五個部分、十八條具體措施。分別是:支持自主研發創新和成果轉化、持續提升審評審批質效、提升醫藥產業合規水平、支持創新藥械臨床使用、優化創新醫藥產業布局。其中的關鍵舉措和突破性政策包括以下五個方面:
一是聚焦“破土萌新”,構筑源頭創新堅實底座。《若干措施》提出,建設由政府主導的藥物安全性評價研究共享平臺,為企業提供從臨床前安全性評價到臨床生物樣本分析的全鏈條、一站式技術服務。同時,大力加強臨床試驗基地建設,著力培育和引進心血管等重點領域高水平主要研究者,開展研究型病房建設,進一步提升我省臨床研究能力。此外,《若干措施》鼓勵建設醫工融合轉化服務平臺,推動臨床創意、前沿技術研究成果產業化。
二是聚焦“加速轉化”,打造審評審批“高速通道”。高效審評審批是創新藥械走向市場、實現價值的關鍵支撐。《若干措施》提出,深化與國家藥監局藥審中心、器審中心的協同,對重點創新產品實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”,力爭“十五五”期間,我省創新藥、創新醫療器械申報數量年均增長20%以上。同時,提出了一系列具體的審評審批時限壓縮目標:例如,將藥品補充申請審評時限,由200個工作日壓縮至60個工作日,旨在為創新藥械上市按下“快進鍵”。
三是聚焦“智慧賦能”,強化藥品質量安全保障。《若干措施》提出,積極推進藥械智慧監管和非現場監管,對合規守信企業減少現場檢查頻次。完善現代藥品流通網絡,推動京津冀藥品批發企業許可同質同標,構建多倉協同物流管理模式,降低企業跨區域經營成本,提升京津冀藥品市場一體化水平。同時強化創新藥械警戒體系建設,督促指導藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人開展主動監測和上市后研究,確保產品全生命周期質量安全。
四是聚焦“最后一公里”,破除臨床應用瓶頸障礙。創新藥械的價值,最終體現在臨床使用、造福患者上。《若干措施》拿出了解決方案,例如:建立并動態發布本省創新藥械產品目錄。目錄公布后3個月內,鼓勵省內公立醫療機構“按需配備、應配盡配”。在醫保支付端,將常態化開通創新藥械掛網“綠色通道”,實行隨申請、隨審核、隨掛網。同時,對于使用創新藥械導致費用較高的病例,完善“特例單議”機制,醫保部門將簡化流程,定期組織專家評議,根據結果給予合理支付,從而解除醫院使用創新藥械的后顧之憂。
五是聚焦“集群發展”,優化全省產業空間布局。《若干措施》明確提出,支持創新藥械重大科技成果產業化,積極推薦申報國家各類資金支持。同時,前瞻性布局生物制造等未來賽道,支持相關園區建設。引導石家莊高新區在干細胞、基因與細胞治療等前沿領域集聚發展,并支持滄州原料藥和藥包材、衡水醫療器械、保定中藥等集群發展,全面提升我省醫藥產業的整體競爭力。