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4月20日，河北精碩生物科技有限公司生產(chǎn)的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，正式獲批上市。

"精碩生物"生產(chǎn)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）是對鼻拭子樣本中新型冠狀病毒抗原的檢測，可用于體外定性檢測新冠病毒N抗原。與核酸檢測相比，抗原檢測具有無需專業(yè)人員、場地及儀器、出結果速度快等優(yōu)勢，靈活應用，隨到隨檢。

河北精碩生物科技有限公司總經(jīng)理 張赫明：我們新冠抗原檢測試劑盒的性能非常優(yōu)越，按規(guī)定將病毒培養(yǎng)物稀釋400倍的時候，檢測到病毒即可。但是我們的產(chǎn)品在稀釋到3200倍的時候，仍然明顯檢測到病毒，相比來說我們產(chǎn)品的靈敏度非常高。

據(jù)了解，按照《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》的相關要求，新冠病毒抗原檢測試劑可用于以下三類人員的檢測：到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員；隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)的人員；有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。以上人員在使用新型冠狀病毒抗原檢測試劑時應遵循《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家的相關管理要求。